BIOSIMILARES, FÁRMACOS PARA EL FUTURO QUE YA ESTÁN EN EL PRESENTE

MEDICAMENTOS BIOSIMILARES

Para comenzar vamos a definir MEDICAMENTO BIOLÓGICO: Según la EMA (Agencia Europea del Medicamento) Un medicamento biológico es el que contiene uno o más principios activos sintetizados o derivados de una fuente biológica. Algunos de ellos pueden estar ya presentes en el organismo humano (insulina, hormona del crecimiento eritropoyetinas...). Los principios activos de los medicamentos biológicos son más grandes y más complejos que los de los medicamentos no biológicos. 

Solamente los seres vivos tienen capacidad de reproducir estas sustancias. Por ello, puede existir cierto grado de variabilidad en las moléculas del mismo principio activo, en particular, entre los distintos lotes del medicamento.

En 1982 nació el primer medicamento biológico, la insulina humana recombinante, y tres años más tarde el segundo, la hormona de crecimiento (somatotropina) recombinante. 

Más de veinte años después, abril de 2006, se aprobó en Europa el primer medicamento biosimilar: Ominitrope, una somatotropina recombinante de Sandoz.

Veamos ahora que es un MEDICAMENTO BIOSIMILAR Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico que se desarrolla para que sea similar a un medicamento biológico ya existente (el «medicamento de referencia»).

Los biosimilares no son iguales a los genéricos, que tienen estructuras químicas más simples y se consideran idénticos a sus medicamentos de referencia. 

Al igual que los genéricos el laboratorio de referencia tiene un periodo de exclusividad durante el cual no pueden autorizarse medicamentos biosimilares.

CARACTERÍSTICAS 

• El principio activo de un biosimilar y su medicamento de referencia es esencialmente la misma sustancia biológica, aunque existen ligeras diferencias debido a la complejidad de su naturaleza y a los métodos de producción. 
• Al igual que el medicamento de referencia, el biosimilar posee un grado de variabilidad natural. Cuando se autoriza, se demuestra que la variabilidad y las diferencias entre él y su medicamento de referencia no afectan a la seguridad ni a la eficacia. 
• En general, un medicamento biosimilar se utiliza en la misma dosis para tratar la misma enfermedad. Si existieran precauciones específicas que deban considerarse a la hora de tomar el medicamento de referencia, en general también serán aplicables al biosimilar. 
• En el momento actual hay actualizados unos 20 biosimilares, entre ellos:
• Insulina
• Somatotropina
• Factores estimulantes de colonias
• Eritropoyetina
• Gonadotrofinas...

AUTORIZACIÓN Y DISPENSACIÓN

• La legislación está repartida entre:
• Ley de garantías, 
• directivas europeas y 
• orden ministerial de no sustitución de 2007
• Los medicamentos biosimilares, como muchos otros, están autorizados por la EMA, por lo que en su cartonaje nos encontraremos con el blue box.
• Muchos de estos medicamentos son de Dispensación en SFH por lo que llevarán en su cartonaje la sigla de Medicamento de Uso hospitalario H o DH restringido. 
• Otros, se dispensan en Oficinas de Farmacia Comunitaria, y son DH por lo que es necesario el visado de Inspección.
• O bien como la Insulina ABASAGLAR dispensación bajo prescripción general.
• Si están financiados suelen ser de aportación reducida.
• No son sustituibles con el de referencia.
• En la página http://www.biosim.es/medicamentos-biosimilares-aprobados-por-la-comision-europea/ aparecen todos los medicamentos de este tipo comercializados en España.

Si quieres aprender más sobre estos medicamentos, aquí tienes las siguientes páginas:

http://www.biosim.es/

http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/Medicine_QA/2009/12/WC500020062.pdf

http://www.lilly.es/es/noticias/notas-de-prensa-sobre-areas-terapeuticas/diabetes_abasaglar_nota-de-prensa.pdf